医薬品専利紛争早期解決メカニズムとは、関連医薬品上市審査手続きと関連医薬品専利紛争の解決手続きをつながる制度であり、医薬品パテントリンケージ制度ともいう。2021年6月、新たに改正された『中華人民共和国専利法』第76条に医薬品専利紛争の早期解決に関する規定が導入された。その後、関連部門は『医薬品専利紛争早期解決メカニズム実施弁法（試行）』、『最高人民法院による登録申請された医薬品に関連する専利権紛争民事事件の審理における法律適用の若干問題に関する規定』と『医薬品専利紛争早期解決メカニズム行政裁決弁法』を含め、医薬品専利紛争早期解決メカニズムに関する一連の規定及び司法解釈を公布した。わが国の司法と行政が連携する医薬品パテントリンケージ制度が正式に施行されたことを示している。以下は、これら規定と司法解釈について簡単に紹介する。

《医薬品専利紛争早期解決メカニズム実施弁法（試行）》

2021年7月4日、国家医薬品監督管理局、国家知識産権局は『医薬品専利紛争早期解決メカニズム実施弁法（試行）』（以下は《実施弁法》という）を公布し、同日より施行した。

 『実施弁法』は医薬品専利紛争早期解決制度の実施に対して具体的に規定し、合計14条である。主な内容には、専利情報登録プラットフォームの構築と情報公開制度、専利権登録制度、ジェネリック医薬品専利声明制度、司法連携と行政連携制度、承認待機期間制度、医薬品審査評価・承認分類処理制度、初承認のジェネリック医薬品の市場独占期間制度等が含まれる。

具体的に、第2条、第3条に医薬品上市許可所有者が中国国内で登録・上市されている医薬品の関連専利情報を登録する用に供し、承認済の上市医薬品の関連専利情報を公開するための中国上市医薬品専利情報登録プラットフォームが構築される、と規定される。第6条にジェネリック医薬品の申請者が医薬品上市許可申請を提出する際、先発医薬品に関連する専利ごとに声明を出さなければならない、と規定される。声明は次の4種類に分けられる。第 1 類声明は、プラットフォームにジェネリック医薬品の基となる先発医薬品に関連する専利情報がない、第 2 類声明は、関連専利権が既に終了し、若しくは無効され、又はジェネリック医薬品の申請者が既に専利権者の関連専利の実施許諾を取得している、第 3 類声明は、ジェネリック医薬品の申請者が関連専利の有効期間が満了する前に申請したジェネリック医薬品を一時的に上市しないことを承諾する、第4類声明は、関連専利権が無効されるべきであるか、又はそのジェネリック医薬品が関連専利権の保護範囲に含まれない、である。第7条に専利権者又は利害関係者は、上記4種類の専利声明に対して異議がある場合、上市を申請された医薬品の関連技術案が関連専利権の保護範囲に入っているか否かについて人民法院に訴訟を提起するか、又は国務院専利行政部門に行政裁決を請求ことができる、と規定される。第8条に人民法院の立件通知書又は国務院専利行政部門の受理通知書の写しを受け取った後、国務院医薬品監督管理部門は、化学ジェネリック医薬品の登録申請について、9 ケ月の待機期間を設定する、と規定される。第9条に国家医薬品審査評価機構が人民法院の判決又は行政部門の行政裁決を踏まえて化学ジェネリック医薬品の登録申請に対して５種の状況に分かれて処理する、と規定される。第11条に、専利への挑戦に最初に成功しかつ上市承認を最初に得た化学ジェネリック医薬品に対して、１２ケ月の市場独占期間を与える、と規定される。

『実施弁法』は、当事者のために関連医薬品上市審査評価・承認段階において関連専利紛争の解決メカニズムを提供し、医薬品専利権者の合法的権益を保護し、ジェネリック医薬品の上市後の専利権侵害リスクを低下させることを目指している。

     

『最高人民法院による登録申請された医薬品に関連する専利権紛争民事事件の審理における法律適用の若干問題に関する規定』

『専利法』第76条の実施に合わせて、2021年7月4日に、最高人民法院は『最高人民法院による登録申請された医薬品に関連する専利権紛争民事事件の審理における法律適用の若干問題に関する規定』（以下は『司法解釈』という）を公布し、2021年7月5日より施行した。

該司法解釈は『専利法』第76条及び『実施弁法』第7条に規定の紛争解決の司法ルートに対して具体的に規定する。合計14条である。管轄裁判所、具体的な事由、提訴材料、訴訟権利行使の方式、行政と司法との連携、抗弁事由、訴訟中の営業秘密保護、行為保全、悪意訴訟の損害賠償、送達方式などが明確される。

   具体的に、専利法第76条に規定された登録申請された医薬品の関連技術案が専利権の保護範囲に入っているか否かの確認に係る紛争の第一審事件は、北京知識産権法院が管轄する、と明確される。第3条第1項に、専利権者又は利害関係者は訴訟を提起する場合に提出すべき証拠資料が規定される。第3条第2項に、医薬品上市許可申請者は、一審の答弁期間に、人民法院に対してそれが国家医薬品審査評価機構に申告し、関連専利権の保護範囲に入っている否かの認定に必要な技術資料の写しを提出しなければならない、と規定される。この技術資料は登録申請された医薬品が関連専利権の保護範囲に入っているか否かを判断する重要な証拠である。第７条の規定によると、医薬品上市許可申請者が従来技術抗弁又は先使用権抗弁を主張した場合は、人民法院は審理を経て事実であることを確認すれば、登録申請された医薬品に関連する技術案が関連専利権の保護範囲に入っていないことを確定する旨の判決を下すことができる。第９条に医薬品上市許可申請者が提出した医薬品の関連技術案が、当該申請者が国家医薬品審査評価機構に申告した技術資料と明らかに一致しない場合は、人民法院は証拠偽造に照らして処理する、と規定される。第12条の規定によると、専利権者又は利害関係者が悪意で訴訟を提起し、又は行政裁決を請求した場合、医薬品上市許可申請者は損害賠償訴訟を提起することができる。

該司法解釈の公布・施行は、専利法の正確な実施を保障し、訴訟手続と医薬品審査評価・承認手続き、行政裁決手続との連携を強化し、知的財産権案件の行政法執行の基準と司法審判の基準の統一化を促進することに重要な役割を果たしている。

            《医薬品専利紛争早期解決メカニズム行政裁決弁法》

《実施弁法》が公布された後、2021年7月5日に、国家知識産権局は『医薬品専利紛争早期解決メカニズム行政裁決弁法』（以下は『行政裁決弁法』という）を公布し、『専利法』第76条と『実施弁法』第7条に規定の行政ルート制度について具体的に規定する。該行政裁決弁法は合計24条であり、医薬品専利紛争に対して国家知識産権局による行政裁決を請求する主体、条件、提出書類及び書類の要件、調停手続、救済ルートなどを明確する。

 具体的に以下の内容が規定されている。即ち、医薬品専利紛争早期解決メカニズム行政裁決委員会を設立し、医薬品専利紛争早期解決メカニズム行政裁決に関する業務を扱う。国家知識産権局は、合議体を設立して案件を審理する。当事者の請求や事件状況に基づいて、合議体は口頭審理又は書面審理を行うことができる。行政裁決事件の処理中、係争専利に係る一部の請求項が国家知識産権局により無効された場合には、有効と維持された請求項に基づいて行政裁決を下す。係争専利に係る請求項がすべて国家知識産権局により無効された場合は、行政裁決請求を却下する。当事者は行政裁決に不服があった場合、法によって人民法院に提訴することができる。

医薬品専利紛争早期解決メカニズムの実施には、いったいどのような問題が起こるか、どのように問題を解決するか、企業にどのような影響を与えるか、どのような特許戦略が必要されるかは、しばらく実務経験を積む必要がある。しかし、現時点では、司法と行政との２つのルートを通じて、関連医薬品が上市する前に、潜在的な特許紛争を早期に解決することは、特許権者、ジェネリック医薬品企業と社会全体の利益のバランスをよりよく取り、医薬品の普及を高め、公衆衛生を保障することに有利であり、わが国の専利制度を完備させ、知的財産権保護に良好な環境を構築することにも有利であることは確かなことである。 

参考サイト：

https://www.cnipa.gov.cn/art/2021/7/4/art_74_160513.html

https://www.cnipa.gov.cn/art/2021/7/5/art_74_160566.html

https://www.cnipa.gov.cn/art/2021/7/5/art_66_160521.html

http://www.court.gov.cn/fabu-xiangqing-311791.html

http://www.court.gov.cn/zixun-xiangqing-311781.html

https://www.cnipa.gov.cn/art/2020/11/23/art_97_155167.html