前言
2019年6月13日，科创板正式开板，7月22日，科创板首批25家公司上市。如今，科创板已满四周年。科创板聚焦“硬科技”企业，为具有科创属性的企业开辟了融资上市之路。对于生物医药领域的企业来说，有技术门槛高、研发投入大、时间周期长的通行特点，需要持续性的资金支持。科创板第五套上市标准对企业上市前的盈利能力不做要求，但强化了对企业科创实力、技术优势的要求，对生物医药企业来说是一条特别的上市路径。
本文即结合数据分析及上交所审核问询，重点关注第五套上市标准在生物医药企业的适用情况及这类生物医药企业在申报科创板上市时会遇到的知识产权问题，以期为拟采用第五套市值和财务标准申报科创板上市的企业提供一定指引。
一、科创板背景简介
企业拟申报科创板上市，需要满足的主要条件包括科创板板块定位、行业要求、科创属性要求及企业市值和财务指标等。
（一）科创板板块定位及行业要求
根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定（2022年12月修订）》（下称“《发行上市申报及推荐暂行规定》”），科创板优先支持符合国家科技创新战略、拥有核心关键技术等先进技术、科技创新能力突出、科技成果转化能力突出、行业地位突出或者市场认可度高等的科技创新企业发行上市。
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支持领域：新一代信息技术、高端装备、新材料、新能源、节能环保、生物医药以及符合科创板定位的其他领域。
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限制领域：金融科技、模式创新企业。
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禁止领域：房地产和主要从事金融、投资类业务的企业。
亦即，科创板上市企业必须是所列行业领域的高新技术产业和战略性新兴产业，且不得在负面清单内。
（二）科创属性要求
《发行上市申报及推荐暂行规定》中鼓励同时满足4项指标（科创属性标准一）或符合5种情形之一（科创属性标准二）的企业申报科创板发行上市。
科创属性标准一中的4项指标分别是：
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研发投入（最近三年研发投入占营业收入比例5%以上，或最近三年研发投入金额累计在6000万元以上；软件企业最近三年研发投入占营业收入比例应在10%以上）；
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研发人员（研发人员占当年员工总数的比例不低于10%）；
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发明专利（应用于公司主营业务的发明专利5项以上，软件企业除外）；
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营业收入（最近三年营业收入复合增长率达到20%，或最近一年营业收入金额达到3亿元。采用下述第五套上市标准的企业及符合相关规定的已境外上市的红筹企业申报科创板上市可不适用此项规定。）
科创属性标准二中的5种情形分别是：
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技术领先（拥有的核心技术经国家主管部门认定具有国际领先、引领作用或者对于国家战略具有重大意义）；
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重要奖项（作为主要参与单位或者核心技术人员作为主要参与人员，获得国家自然科学奖、国家科技进步奖、国家技术发明奖，并将相应技术运用于主营业务）；
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重大项目（独立或者牵头承担与主营业务和核心技术相关的国家重大科技专项项目；
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进口替代（依靠核心技术形成的主要产品（服务），属于国家鼓励、支持和推动的关键设备、关键产品、关键零部件、关键材料等，并实现了进口替代）；
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多项专利（形成核心技术和应用于主营业务的发明专利（含国防专利）合计50项以上）。
亦即，关于科创板上市公司的科创属性，存在两套评价指标，如果选择科创属性评价标准一，其中的4项指标必须同时满足，如果选择科创属性评价标准二，其中的5种情形只要满足之一即可，尽管标准二未设置量化评价指标，但门槛其实更高。实际操作中，也有企业选择同时满足评价标准一和二来更进一步证明企业自身的科创属性。
（三）市值及财务指标之科创板第五套上市标准
在我国设立科创板并试点注册制之前，企业的盈利能力通常是衡量企业是否能上市发行最重要的指标，科创板在保持这一发行要求之外，额外为尚未盈利但具备盈利潜力的企业设置了第五套上市标准（其余四套均对拟上市企业的年收入有具体规定），打开了尚未盈利的生物医药企业上市融资的大门。
科创板第五套上市标准是指《上海证券交易所科创板股票上市规则（2020年12月修订）》（下称“《上市规则》”）中第2.1.2条规定的，企业申请在科创板上市时，可选择的五种市值及财务指标标准之第五项：
“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展II期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”
2022年6月，上交所又发布了《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》，细化明确科创板第五套上市标准的适用情形，支持尚未形成一定收入规模的“硬科技”医疗器械企业在科创板发行上市，鼓励医疗器械企业开展关键核心技术产品研发创新。
从上可以看出，科创板第五套上市标准鼓励支持处于研发阶段、尚未形成一定收入的生物医药企业上市，充分体现了科创板的包容性魅力和目光长远的价值投资倾向。
二、选择第五套上市标准的生物医药企业统计分析
截至本文统计之日2023年6月27日，共有45家企业采用科创板第五套上市标准申请上市，这45家企业无一例外都是生物医药企业（下文详述）。下文将从企业数量、注册生效比率、审核情况、行业分布、主营业务、地域分布、专利数量及研发情况等方面切入，以数据分析突出选择第五套上市标准的生物医药企业相比科创板企业整体情况的特点所在。
（一）企业数量及注册生效比率
根据上海证券交易所（下称“上交所”）的公开数据显示，截至2023年6月27日，共有906家企业申请科创板上市，从企业数量占比来看，行业领域排名依次为新一代信息技术领域（43%）、生物医药领域（20%）、高端装备领域（16%）、新材料领域（11%）、节能环保领域（6%）、新能源领域（4%）和符合科创板定位的其他领域（1%）。
从图中可以看出，申报科创板上市的企业中约五分之一属于生物医药领域；在生物医药领域的所有企业中，约四分之一的企业选择第五套上市标准。
通过进一步检索和统计，定位为“符合科创板定位的其他领域”并且已经注册生效的企业目前共7家，这些企业所处的行业包括仪器仪表制造业、计算机、通信和其他电子设备制造业、研究和试验发展、橡胶和塑料制品业、食品制造业，主营产品包括半导体热电器件、数字示波器、科研试剂产品、生物实验室一次性塑料耗材产品、营养素产品等，可以看出这些行业也能在科创板成功上市。
对于科创板整体、生物医药企业和选择第五套上市标准的生物医药企业的注册生效比率进行了统计，其数据如下所示：
通过对比三组注册生效比率数据，可以看出选择第五套上市标准的生物医药企业注册生效比率相较于同行业整体注册生效比率来说偏低（47% vs 57%），更是明显低于科创板整体的注册生效比率（47% vs 62%），反映出选择第五套上市标准的生物医药企业更难以通过上交所的审核，注册生效的难度相对较大。
（二）审核情况
1、企业所处审核状态
根据上交所的公开数据，目前选择第五套上市标准的45家生物医药企业中，除已经注册生效的21家，审核中（包括已受理、已问询、上市委审议通过、提交注册）11家，暂缓审议及中止审核3家，终止（包括终止、终止注册）10家。
2、年度申报企业数量及注册生效周期
通过进一步分析上交所的公开数据，每年申报科创板上市的企业数量与注册生效周期（从受理到注册生效所用天数）的变化情况如下图所示：
从上图中可以看出，2019年6月科创板开市后申报企业共205家；2020年科创板申报企业数量明显增加，共326家；2021年申报科创板企业数量明显减少，共177家；2022年申报企业共159家；2023年上半年申报企业共39家，科创板整体申报企业数量呈逐年减少趋势，生物医药领域企业每年申报企业数量变化趋势与科创板整体情况保持一致。
选择第五套上市标准的生物医药企业每年的申报数量相对较少，2019年申报企业共5家，2020年申报企业共12家，2021-2022年每年申报11家，2023年上半年申报企业共6家。总体来看，选择第五套上市标准的生物医药企业申报数量在2020年有明显增加，之后每年申报企业的数量趋于平稳。
从上面两张图中可以看出，选择第五套上市标准的生物医药企业注册生效周期平均值在294-351天之间，明显长于科创板企业注册生效周期的平均值214-302天。
除科创板企业整体注册生效周期的天数在2020年有明显增加外，科创板企业和选择第五套上市标准的生物医药企业整体的注册生效周期在2021年均呈上升趋势，并在2022年有所回落，总体上趋于稳定。
从上图中可以看出，选择第五套上市标准的生物医药企业的注册生效周期个体差异较大，最短只有204天，最长可达506天，注册生效周期整体呈逐年上升趋势。
综上，相比其他科创企业，选择第五套上市标准的生物医药企业每年的申报数量及注册生效周期平均值都较为稳定，但走到注册生效阶段更有可能面临更长的审核周期，且审核周期有逐年增加的趋势。
（三）地域分布
通过进一步分析上交所的公开数据，科创板、生物医药企业以及选择第五套上市标准的生物医药企业的地域分布情况（图中选取排名前十的城市）如下图所示：
从图中可以看出，在科创板申报上市的企业中地域分布前四的城市为江苏、广东、上海和北京；选择第五套上市标准的企业地域分布前三的城市与生物医药领域整体保持一致，分别为上海、江苏和北京。这与国家整体产业地域分布相一致。
（四）行业分布
根据证监会划定的行业标准，申请科创板上市的181家生物医药领域的企业集中分布在医药制造业和专用设备制造业，分别占55%和29%；选择第五套上市标准的45家生物医药企业同样集中在医药制造业和专用设备制造业，分别占82%和18%；选择第五套上市标准并注册生效的21家生物医药企业中，有20家企业属于医药制造业，只有1家专用设备制造业企业，分别占95%和5%。
（五）主营业务
根据《发行上市申报及推荐暂行规定》第四条的规定，生物医药领域可细分为生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关服务四类，生物医药领域企业的主营业务分布情况如下图所示：
（图中“复合业务”是指企业主营业务不止一项，而包含两项及两项以上的业务，下图同理。）
由上面两张图可知，申请科创板上市的生物医药企业中主营业务排名前二的依次为高端医疗器械和生物制品，分别占比28%和24%，主营高端医疗器械的企业数量略高于主营生物制品的企业；但在选择第五套上市标准的生物医药企业中，主营生物制品的企业占48%，主营医疗器械产品的企业占16%，主营生物制品的企业数量远超过主营医疗器械的企业。造成这种占比差距的原因在于上交所在2022年6月发布科创板发行上市审核规则适用指引，支持医疗器械企业适用第五套上市标准，此时已是科创板开市第3年，因此医疗器械企业规模适用第五套上市标准的时间较晚，导致申报企业的数量较少。
对于尚未盈利的医疗器械企业来说，2022年6月上交所的发文是一个利好消息，打开了另外一条通道。发文以前，只有1家医疗器械企业选择第五套上市标准申报上市，发文后截至本文发布一年左右的时间里，已有6家医疗器械企业选择第五套上市标准申报上市，目前1家已经上市委审议通过，其余5家还处于问询状态。
（六）发明专利数量及研发情况
1、发明专利数量
科创属性对拟上市企业的发明专利有两个数量要求：应用于主营业务的发明专利超过5项是硬性要求；形成核心技术和应用于主营业务的发明专利（含国防专利）合计50项以上则可以单独作为企业符合科创属性的依据。笔者统计的选择第五套上市标准并注册生效的21家生物医药企业在发行上市时所拥有的发明专利数量情况（包括境内专利与境外专利，基于招股说明书披露数据）如下图所示：
从图中可以看出，首药控股拥有159项发明专利，数量排名第一。有62%（13家）的企业拥有的发明专利数量在5-50项之间；有29%（6家）的企业拥有超过50项发明专利；还有10%（2家）的企业拥有的发明专利数量不足5项，通过进一步查阅这两家企业的招股说明书，这两家企业都作为课题责任单位独立承担了“重大新药创制”国家科技重大专项，从符合科创属性二5种情形之“参与重大项目”的角度阐述了企业满足科创属性的要求。
2、参与国家科技重大专项情况
上述表格中，已经注册生效的21家选择第五套上市标准的生物医药企业中，有17家企业参与了国家“重大新药创制”科技重大专项，占比高达81%，这反映出参与国家重大科技专项对于企业证明自身科技创新能力突出的重要性，以及科创板在弱化企业盈利能力要求的同时，对生物医药企业的科技创新能力提出更严格的要求；在此基础上，我们从这些企业的招股说明书中看到有33%（7家）的企业“双管齐下”甚至“三管齐下”，在满足4项科创属性指标的同时，还满足5项情形中的1-3种。这意味着为了提高选择第五套上市标准的成功率，企业不能仅停留于满足4项科创指标或5种情形之一，而应该尽量从双重角度、多方面的证明自身的科创属性。
3、在研管线及获批上市产品
新药研发需要经历新药发现阶段、临床前研究阶段、IND申请、临床研究阶段（其中包括新药I期临床试验、新药II期临床试验、新药III期临床试验）、新药上市申请（NDA）和上市后研究（新药Ⅳ期临床试验）。第五套上市标准要求医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展II期临床试验，如企业已经拥有获批上市的产品则意味着已经历过II期临床试验阶段，更能证明符合第五套上市标准的要求。
如上图所示，无获批上市产品的11家企业中，神州细胞共拥有8项在研管线，数量排名第一；还有2家企业虽只有1项在研核心管线，但均已处于NDA新药上市申请阶段；其他8家企业均拥有超过2项处于II期临床试验及之后的在研管线，这表明如生物医药企业拟选择第五套上市标准申报科创板上市，需要尽早开展技术研发，并丰富研发管线。
三、选择第五套上市标准上市的生物医药企业应关注的知识产权问题
科创板以强化信息披露为特点，以上交所提出问题，发行人回答问题的形式开展审核，上交所可视情况要求发行人解释和说明相关问题及原因、补充核查相关事项并发表意见，补充提供新的证据或材料，修改或更新信息披露内容。根据笔者对上交所审核问询的收集整理，总体来说，选择第五套上市标准的生物医药企业在上市中遇到的与知识产权有关的问题主要围绕在企业是否满足科创属性要求、科创板定位、技术、研发能力上是否具备核心竞争优势、是否能持续满足发行条件中对知识产权稳定性的要求、是否满足对知识产权风险进行信息披露的要求等几个方面。
（一）企业科创属性及科创板定位审核
1、是否符合科创属性的要求及科创板定位
符合科创属性及科创板定位的要求是企业寻求科创板上市的前提条件。从上交所的审核问询中可以看出，首先要确定企业的主营业务是否属于科创板规定的行业领域，然后结合企业的专利情况、核心技术先进性、自主研发能力、行业地位和市场认可度等综合判断企业是否符合科创属性要求及科创板定位。
上交所对企业是否符合科创属性要求及科创板定位进行审查时，遵循实质重于形式的原则。在对科创属性进行审查时，企业所拥有的发明专利数量是问询的重点之一，例如企业出现专利质押、境内外申请发明专利同时计算、专利实际申请人并非发行人等情况，上交所都会进一步询问该情况是否会导致企业拥有的专利数量不符合科创属性的要求。
相关案例摘要：XX医药8-4-3 发行人及保荐机构关于第二轮审核问询函回复的修订说明
问题5 关于科创板定位，请发行人说明：（1）将保健食品等其他产品计入主营业务收入的合理性，将与高端仿制药及CRO服务无关的专利认定为形成主营业务收入的发明专利是否准确，若否，请重新论述发行人发明专利数量是否满足科创属性相关要求；（2）结合《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》原文说明招股说明书对高端仿制药定义是否准确，并结合目前在售、在研仿制药项目情况，进一步具体分析发行人产品属于高端仿制药、高端化学药定位的依据；
2、专利与主营业务收入的匹配和支撑
科创属性指标中对发明专利的要求并非仅限于数量，而是需要发明专利与主营业务形成匹配关系。这要求发明专利可以应用到主营业务中，发明专利与主营业务收入具有相关性。
相关案例摘要：XX医药8-4-2 发行人及保荐机构关于首轮审核问询函回复的修订说明
请发行人说明：1、将保健食品等其他产品计入主营业务收入的合理性，将与高端仿制药及 CRO 服务无关的专利认定为形成主营业务收入的发明专利是否准确，若否，请重新论述发行人发明专利数量是否满足科创属性相关要求。
（二）企业核心竞争力审核
科创属性指标与第五套上市标准均要求企业在技术与研发能力上应具备核心竞争优势，上交所在审核中具体从企业核心技术先进性、是否具备独立自主的科技创新能力，科技创新能力是否突出等方面展开问询。
1、核心技术是否具有先进性
核心技术具有先进性或明显的技术优势，是判断企业是否具备科技创新能力的关键指标。在企业自证技术先进性时，上交所会进一步要求企业对以下几方面进行解释、证明：行业中能够判断技术先进性的指标，或者与其他同行企业的研发情况的对比；与行业内基础技术、通用技术及其他同行企业相关技术的对比；企业核心技术是否属于行业当前的主流技术类型；企业技术是否具备技术壁垒，是否具有核心竞争力和技术优势。
对于生物医药企业来说，参与“重大新药创制”等国家重大科技专项的项目经历、拥有可以实现进口替代的主营产品、拥有超过50项与主营业务有关的发明专利等，可有力证明自身核心技术的先进性。
相关案例摘要：XXXX8-1-1 发行人及保荐机构回复意见
请发行人说明：（5）双抗成药性面临的主要障碍、解决方法，境内外双抗领域主流技术方法以及对应产品的研发进展，以及与发行人共同轻链双抗相似的技术对应产品的最新进展、临床研究、产品基本情况等；结合上述情况分析发行人双抗技术的特点及核心竞争力，具备较高技术门槛的依据是否客观、充分。
2、是否具备自主持续研发能力
对于生物医药企业来说，能够自主持续的进行创新研发既是科创板的要求，也是企业得以持续经营的关键。从企业历年的研发投入、研发人员占比等外部数据可以看出企业对科研工作的前期投入，从企业自主研发取得的核心技术成果的数量、是否有持续的申请可以看出企业科研工作是否能有效持续的产出。
对于企业取得外部授权或存在合作研发的情形，上交所在审核时会进一步问询企业的核心关键技术是否系外部引进或合作研发完成，企业的核心技术是否存在技术依赖，是否有进行后续研发，来综合判断企业是否具备自主持续研发能力。
某生物医药公司即因已开展二期以上临床试验的核心产品均源自授权引进或合作研发，报告期内持续委托合作方参与核心产品的外包研发服务等情况，不能证明具备独立自主研发能力而导致上市进程终止。
相关案例摘要：XXXX8-1 发行人及保荐机构回复意见
请发行人说明：（7） 结合发行人核心技术人员及研发团队主要成员的职业背景和入职时间，发行人研发人员、研发设备、核心技术等在授权产品引进后的研发、生产过程及合作研发过程中所发挥的作用，说明发行人核心技术和自主研发能力的具体体现，发行人现有的核心技术是否主要体现在引进产品的相关专利、研发能力是否主要体现在对已有药物、研发管线的挑选而非研发新药物，发行人是否具有独立、自主研发能力，技术研发体系是否完备，核心技术是否依赖于第三方。
（三）企业核心技术稳定性审核
1、核心技术来源
一般而言，企业的技术来源包括自主研发、委托或合作研发、他方受让或许可等，企业核心技术来源既可以反映企业是否具备自主研发能力，也可以从企业是否存在潜在的纠纷或侵权风险切入，判断核心技术是否具有稳定性。
如企业的核心技术存在共同研发、他方引进等情形，那么相关技术的权属是否清晰、权利范围是否约定明确，是否合法合规是需要重点注意的问题；对于企业自主研发的，则研发人员在原任职单位或兼职单位是否存在职务成果，是否存在竞业禁止或侵犯技术秘密等情形，是否存在纠纷或潜在纠纷等是需要重点关注的问题。
对于企业对外受让技术及存在技术转让人的，上交所在审核时还会进一步关注该技术转让人是否还有其他与发行人企业核心技术和主营业务相关的技术或专利，是否会导致潜在的利益冲突或同业竞争。
相关案例摘要：8-1 XXXX股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件审核问询函之回复报告
请发行人说明：（1）发行人及其控股子公司各自所有或使用的专利、非专利技术、商业性权利的形成或取得的详细过程及有关专利的发明人，是否为独立取得、合作取得或第三方转让或授权，形成或取得过程是否合法合规，与相关人员的任职经历是否相关，是否涉及职务发明。
2、是否存在知识产权权属纠纷
导致企业出现知识产权权属风险的原因主要有两方面，一方面在于委托研发或合作研发中的权利归属约定不明，另一方面在于核心技术人员流动导致存在与职务发明有关的纠纷，权属风险高发于企业的核心技术人员曾在高校或同行业企业中任职，或在其他单位兼职的情形。如企业的核心技术面临知识产权权属风险，则将对企业的持续经营能力产生重大影响，进而使企业难以满足科创板的发行条件，因此属于上交所审核的重点。
相关摘要案例一：XXXX关于第四轮审核问询函的回复
请发行人：（2）补充披露该项目合作研发的背景，各方发挥的主要作用及双方关于合作研发中相关知识产权权属归属的约定，并根据研发成果在发行人业务中的具体应用，说明知识产权的约定对发行人业务的具体影响，是否影响发行人化学发光相关产品的权属完整及依据；
相关摘要案例二：XXXX 8-1-1 发行人及保荐机构回复
请发行人说明：（5）YONG DAI入职公司时间较短即认定为核心技术人员的原因及考虑，是否存在携带原单位职务发明成果或相关技术入职公司的情形，是否与原任职单位签署竞业禁止、保密协议等文件，在公司任职是否导致违反相关协议（或规定）的情形，是否存在纠纷或潜在纠纷。
3、是否存在会对企业产生重大不利影响的侵权风险
生物医药行业企业的核心技术往往集中于专利权、技术秘密等，企业上市中如遇相关侵权纠纷，不仅将面临巨额赔偿，上市进程也将遭阻碍，甚至导致上市失败，原因在于企业可能因败诉丧失关键核心技术或发明专利，导致企业不符合科创板定位或科创属性要求；另一方面，核心知识产权遭遇重大纠纷，可能影响企业的未来持续经营能力导致不符合发行条件而上市失败。
并非所有侵权风险都会导致企业上市失败，事实上不乏有企业带诉过会的案例，关键在于侵权风险是否会对企业经营造成“重大不利影响”，上交所在审核时会重点关注涉诉专利或技术是否属于核心技术、是否应用于主营产品、涉诉产品的营收占比/市场占有率、侵权风险大小、预计赔偿金额、是否有替代产品计划等方面。
相关案例摘要：XXXX 8-1保荐机构及发行人关于发行注册环节反馈意见落实函的回复
报告期涉诉产品合计营业收入及占公司主营营业收入比例分别为4.76%、7.29%和11.19%。发行人报告期涉诉产品收入增长、利润增长较大和毛利贡献上涨较大。请发行人补充说明并披露涉诉产品对报告期特别是2019年一季度和2019年上半年经营和业绩影响情况，结合2019年及未来发展战略和规划，说明和披露可能对发行人未来经营产生的重大不确定性影响，并做风险提示。
（四）核心技术保护与布局
企业针对核心技术是否充分采取保护措施关系到企业核心技术的稳定性及企业是否有健全的知识产权内控制度。企业可以采取包括专利、商业秘密等不同程度的保护措施，由于每种措施的保护力度不同，企业需要综合考虑核心技术的特点及所处阶段采用适当的保护形式，并提前做好规划，优化保护措施布局。
对于生物医药企业来说，由于研发过程复杂、时间周期长、技术迭代更新慢，常见“专利悬崖”困境，即核心专利药物到期后，价格低廉的仿制药被允许上市，原研药企业利润收入呈悬崖式下降的现象。为保证发展的持续性，企业可以在早期申请基础性专利后，针对专利持续改进并及时申请新的专利，在不断改进产品的同时，为改进的技术点也形成专利保护，不断拓展更新专利保护网；或者采取其他有效措施维持核心技术与信息的秘密性。
相关案例摘要：XXXX 8-1-5 发行人及保荐机构关于发行注册环节反馈意见落实函的回复
请发行人说明前期发明专利申请工作薄弱的具体原因、相关知识产权管理制度是否健全并有效运行、对改进专利特别是发明专利申请工作所采取的应对措施和当前的进展情况；发明专利在公司技术保护体系中的地位和作用，未申请发明专利对公司核心技术保护的影响程度。
（五）是否符合信息披露要求
企业在进行信息披露时应当以揭示可能会对公司核心竞争力、经营稳定性以及未来发展产生重大不利影响的风险因素为主，及每项风险因素的具体情形、产生原因、目前发展阶段和对发行人的影响，而不是简单的罗列事实，与知识产权有关的风险包括专利侵权风险、核心技术人员相关风险、专利稳定性、转让/受让/许可、合作研发/共有产权等。同时，《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第57号—招股说明书》也要求企业应披露知识产权的来源、保护、权属及相关风险等信息，企业应结合行业特征、自身情况等，针对性、个性化披露相关重大信息；企业在进行审核问询答复时，也应注意与此前的发行上市申请文件内容、逻辑保持一致性。
相关案例摘要：XXXX 8-1-1 发行人及保荐机构回复意见（二）
请发行人：（1）补充披露合作研发中发行人取得授权后，与授权产品相关的专利权归属情况；相关信息披露与港交所上市申报材料的信息披露是否一致；（2）在披露重大事项提示及合作风险时，重点披露相关知识产权归属可能导致的专利侵权等风险，而不是简单罗列合作研发事实。
四、小结
总体来说，选择第五套上市标准的生物医药企业在科创板上市要面临更严格的科创属性审查及更长的审核周期，最终能够注册生效的生物医药企业大都具备较强的科研实力并较早开展研发工作，具体体现在参与国家重大科技专项、已有产品获批上市销售、拥有多条处于Ⅱ期临床试验阶段及之后的在研管线、拥有的发明专利数量在5-50项之间甚至超过50项等，可以看出选择第五套上市标准的生物医药企业在自身科创属性的证明上，远超过相关规则的要求。
从知识产权的角度看，上交所对于选择第五套上市标准的生物医药企业的审核主要集中在企业是否满足科创属性要求、企业所拥有的发明专利和核心技术等无形资产是否能持续满足发行条件要求及是否对知识产权风险进行充分披露。知识产权风险中出现的发明专利数量计算、核心技术来源、权属纠纷、侵权风险、核心技术保护、内控管理布局等问题，实则是影响企业研发创新、占领市场和持续经营的关键，这些是所有科创企业在科创板IPO中都应当关注的要点。